【环球时报-环球网报道 记者 赵觉珵】我国首个自主知识产权的新冠中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗8日获批上市。这一特效药由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦领衔研发，他9日在一场发布会上介绍称，相比同类药物，安巴韦单抗/罗米司韦单抗拥有更好的活性、广谱性和持续性。

药物可降低80%的住院和死亡风险

本月8日，国家药监局宣布应急批准由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗的注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新冠病毒感染患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的三期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。《环球时报》记者查询公开信息发现，对比罗氏的Ronapreve、葛兰素史克的Sotrovimab等已在国外获批的新冠中和抗体药物，安巴韦单抗/罗米司韦单抗的临床效果处在前列。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗属于“鸡尾酒疗法”药物，两种药物会被分别滴注入新冠患者体内。张林琦9日介绍称，这两种抗体均是从深圳8名康复后的早期新冠患者体内分离获得，经过层层筛选，最终得到两种高效、广谱、不冲突的抗体。

在谈及这种中和抗体联合治疗药物的优势时，张林琦概括称，第一，两种药物可以精准识别病毒的不同靶向，能增加阻断病毒与细胞结合的可能性；第二，相比单一药物，两种药物在抗病毒变异方面具有优势；第三，通过对抗体进行遗传修饰，药物进入人体内后可以存在9至12个月，并保持超强的抗毒能力。“整体上，这款药物在活性、广谱性和可持续性上都有非常突出的特点。” 张林琦说。

张林琦同时表示，从严格意义上说，特效药指的是其特异性以及在此基础上的优良疗效。此前一些新冠治疗药物的靶向性或机理并不清晰，但安巴韦单抗/罗米司韦单抗专门靶向新冠病毒刺突蛋白（S蛋白），对新冠病毒有精准的杀伤作用，这正是特效药的最典型的内涵。

对多种变异株均可保持中和活性

正如张林琦提到的，安巴韦单抗/罗米司韦单抗的广谱性让其面对新冠变异株时仍可保持较好的治疗效果。在进行全球多中心的三期临床试验时，大量受试者感染的都是德尔塔变异株，而这一联合疗法依然展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。

据悉，目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对阿尔法、贝塔、德尔塔、拉姆达等变异株均保持中和活性。初步研究表明，这一疗法也能够保持对奥密克戎变异株的结合能力和中和能力。

过去一段时间，由境外输入的德尔塔变异株曾在国内多地引发疫情。自今年6月起，合作方之一的腾盛博药通过与政府部门和医院合作，已捐赠近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，应用于广东、云南、江苏、内蒙古等多地，救治了近900例患者。

张林琦当日在回答《环球时报》记者提问时表示，病毒变异是不可避免的，团队一个重要任务就是理解病毒变异规律并在抗体抑制病毒能力方面展开更深层次的研究。张林琦同时表示，还希望可以运用大数据等技术手段，在病毒变异前做出预测，能够防患于未然而不是一直被动追逐变异。

张林琦说，如何针对变异病毒尽快研究出有效的药物以及高效安全的疫苗，这不仅是科学挑战，也是监管挑战。

未来有望用于特定人群病毒预防

现有的新冠抗病毒治疗药物主要包括中和抗体药物和小分子药物，二者的作用机理并不相同。前者主要是通过阻断刺突蛋白跟其受体ACE2的结合或阻断刺突蛋白的构象变化来抑制病毒的入侵，后者的主要靶标是病毒复制酶和蛋白酶。

由于可以直接口服，小分子药物近期受到大量关注。默克公司的新冠小分子口服药莫努匹拉韦此前已在英国获批紧急使用。在国内，开拓药业的普克鲁胺正在进行全球多中心三期临床试验，由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所等机构共同研发的口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116，正由君实生物与旺山旺水合作在全球范围内开展临床开发和产业化工作。

张林琦9日对《环球时报》记者表示，小分子药物和大分子中和抗体药物各有优势，例如小分子药物生产成本低，口服方式简单方便。但与此同时，小分子药物需要早诊断、早治疗，这对诊断和治疗都提出挑战。此外，小分子药物还存在一些潜在副作用。

张林琦分析认为，相比之下，大分子中和抗体药物虽然生产成本较高，但由于其源于人体自身的免疫反应，进入人体后可以很快提升免疫力，发挥抗病毒作用，这是小分子药物所不具备的特点。

从应用层面看，中和抗体药物在治疗之外还具备预防潜力。近日，阿斯利康的新冠中和抗体Evusheld（AZD7442)）获美国药监局（FDA）紧急使用授权(EUA)，可用于特定成人和青少年的新冠感染暴露前预防。

据悉，张林琦团队也将在国内开展相关研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。张林琦表示，虽然药物的初衷以治疗为主，但随着遗传工程等技术发展，很多药物可以用于有基础疾病或免疫缺陷人群，在他们无法接种疫苗时增强对新冠病毒的免疫力，而这也是安巴韦单抗/罗米司韦单抗非常有前景的发展方向。