2023年西普会官方 “药物研发的初心是以患者为核心,需求从患者中来,最终能反馈到患者的治疗中去。这恰恰是医学的本源。”在8月10日举行的"> 中国创新药靶点同质化严重,中国科大附一院刘连新:药物研发应以患者为核心 /* 判断是否是测试环境 */ window.isTest = false; /* 接入skywalking */ var collector = ''; var service = ''; if (window.isTest === true) { collector = 'https://khtest.10jqka.com.cn/skywalking-web'; service = 'zixun_oldNews_pc_test'; } else { collector = 'https://apm.hexin.cn/skywalking-web/'; service = 'zixun_oldNews_pc'; } try { window.ClientMonitor.register({ // 采集器服务 collector, // 采样频率 rate: 0.1, // 业务标识, service, //过滤掉src为空的图片链接 noErrorPaths: [location.href,'hm.baidu'], // 页面路径,可参考location.pathname关键字 pagePath: location.pathname, // 平台(iOS/Android/PC)+版本 serviceVersion: 'PCWeb_ths_1.1', // 格式:设备标识_业务标识_版本标识 // 是否考虑SPA的处理,没有用前端路由一定要置为false enableSPA: false, sendErrorTime:3000, // 链路追踪暂时不接,还没有打通 noTrace: true }); } catch (e) { console.warn(e); } function convertURL(inputURL) { var regex = new RegExp("^(https?):\\/\\/(\\w+)\\.10jqka\\.com\\.cn\\/(\\d+)\\/c(\\d+)\\.shtml$"); var matches = inputURL.match(regex); if (matches) { var protocol = matches[1]; var word = matches[2]; var date = matches[3]; var seq = matches[4]; var newURL = "https://news.10jqka.com.cn/field/v1/" + date + "/" + seq + ".shtml"; return newURL; } else { return inputURL; } } if(location.origin.indexOf('news.10jqka.com.cn') === -1){ document.domain = "10jqka.com.cn"; } var waplink = '//m.10jqka.com.cn/20230811/c649668974.shtml'; var sclink = '//news.10jqka.com.cn/m649668974/'; var JUMP = { "hash": (!window.location.hash) ? "" : window.location.hash, "agent": navigator.userAgent.toLowerCase(), "to_mobile": function () { if (this.agent.match(/ihexin|hexin_gphone/)) { window.location.href = sclink; }else if( (window.external && "createObject" in window.external) || //统一版 window.MacStockMetaData || //mac版 (window.HevoCef && "IsHevoCef" in window.HevoCef) //远航版 ){ window.location.href= convertURL(window.location.href) }else if (this.agent.indexOf('ipad') var bodyTag = ''if ($(window).width() '} .guide h2 span{ margin-left:80px; text-align:left; } document.write(bodyTag); 同花顺财经股票财经同顺号原创个股行情数据圈子期货基金 --> 股票 每日必读 新股频道 个股 滚动新闻 同花顺原创 股指期货 创业板 港股频道 美股频道 财经 财经要闻 互动平台 国内经济 国际经济 宏观经济 财经人物 产经新闻 名家 名家一览 精华频道 市场 行业 外汇 研报 行情中心 沪深市场 香港市场 美国市场 全球股市 概念板块 数据中心 业绩预告 新股上会 资金流向 龙虎榜 高送转 大宗交易 融资融券 公告速递 今日利好公告 投资工具 早盘必读 机会情报 投资日历 异动观察 每日复盘 股市温度计 7X24小时 四大报精华 同花顺出品 基金 同花顺圈子 猎金 i问财智能选股 股民学校 模拟炒股 软件下载 同花顺免费版 大战略 财富先锋 level-2 实时港股 股指期货 智能交易 全新体验版 查看网站地图 让投资变得更简单| 2023-08-12 01:21:58
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中国科学技术大学生命科学与医学部党委书记、中国科学技术大学附属第一医院党委书记刘连新。图片来源:2023年西普会官方
“药物研发的初心是以患者为核心,需求从患者中来,最终能反馈到患者的治疗中去。这恰恰是医学的本源。”在8月10日举行的2023年西普会·第六届医药创新生态大会上,中国科学技术大学生命科学与医学部党委书记、中国科学技术大学附属第一医院党委书记刘连新发表演讲时说。
近年来,行业政策密集出台,旨在引导新药研发创造真正的临床价值。就在今年7月下旬,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)连发3项指导原则,分别是《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》,以推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。
根据CDE公告,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的,有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。
解决未被满足的临床需求,正逐渐成为业内对于药物研发的共识。刘连新指出,和过去以临床需求为导向不同,现在和未来对于药物研发,将更关注“以患者为中心”,即在临床试验中,患者能不能获益,患者的获益是不是最大的。
过去10年,中国创新药进展飞速,但在高速发展的同时也落入了产品同质化的“内卷”之中。一些热门领域的研发赛道拥挤,临床研究的靶点竞争激烈,且趋于同质化,患者需求并未得到足够关注。
刘连新指出,创新药研究面临的挑战之一,是国内研发靶点覆盖度低,且聚焦于充分验证的靶点。一组数据可以佐证。目前,国内在研管线3291个,靶点覆盖786个,覆盖率为39%,且集中在Top20的靶点比例为32%。相比之下,美国在研管线有4282个,靶点覆盖达1436个,覆盖率达72%,集中在Top20的靶点比例则为18%。
以“卷王”PD-1为例。2018年12月17日,由君实生物(01877.HK;688180.SH)研发的特瑞普利单抗注射液以优先优评的方式获国家药监局批准上市,成为首款获批的国产PD-1抑制剂。此后,信达生物(01801.HK)、恒瑞医药(600276)(600276.SH)、百济神州(BGNE.US;06160.HK;688235.SH)、康方生物(09926.HK)、誉衡生物、复宏汉霖(02696.HK)和乐普生物(02157.HK)等多款国产PD-1抑制剂相继获批。另据智慧芽新药情报库数据显示,截至今年4月,中国还有77个PD-1类药物处于临床试验阶段。
同一靶点竞争激烈的背后,什么是真正的临床价值,临床价值又怎么能够传递到创新药物研究,成为创新药企业可能知道但却难以做到的事情。
“对于创新药的研发,我们首先要想的是患者的需求才是内驱力,以患者为核心,才能有所突破。而中国的创新药想要真正走出去,还是要加强基础研究,提高转化水平,去探索和发现新的靶点。”刘连新指出,“我们不能再只是me-better(同类更优)或者是me-too(类似物)了。任何一款药物都是以上市为目标,但不应该以上市为终点,它的终点是满足患者未被满足的需求。”